各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬單位：

《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法（試行）》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2020年12月2日

陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法

（試行）

第一章? 總 則

第一條（目的依據(jù)）? 為建立健全以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的長效監(jiān)管機(jī)制，提高行政監(jiān)管效能，增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用意識(shí)，鼓勵(lì)自律守信，懲戒違法失信，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條（適用范圍） ?本辦法適用于本省第一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理工作。

第三條（工作內(nèi)容）? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理工作主要包括：征集醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息，確定公布信用等級(jí)，建立質(zhì)量信用檔案。

第四條（職責(zé)劃分）? 陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)管理工作，并負(fù)責(zé)全省取得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定及分類監(jiān)管工作。各市級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)第一類備案管理的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定和分類監(jiān)管工作。對(duì)既生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，其信用等級(jí)由省局評(píng)定。

第二章? 信用信息形成及等級(jí)劃分

第五條（信息內(nèi)容）? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息主要包括：基礎(chǔ)信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄、產(chǎn)品抽檢信息、經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息、行政處罰信息、不良事件監(jiān)測信息、產(chǎn)品質(zhì)量召回信息、企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查信息、表彰獎(jiǎng)勵(lì)及近年質(zhì)量信用分級(jí)情況等信息。

第六條（信息征集）? 本辦法依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)（以下簡稱“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”）開展，分級(jí)負(fù)責(zé)，動(dòng)態(tài)管理。信用信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)生成，主要包括通過系統(tǒng)開展各類監(jiān)管業(yè)務(wù)工作和錄入信用信息兩種方式形成。

（一）基礎(chǔ)信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時(shí)生成。

（二）行政許可信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)辦理行政許可時(shí)生成。

（三）監(jiān)督檢查（包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查）信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)管工作時(shí)生成。

（四）產(chǎn)品抽檢信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督抽檢工作時(shí)生成。

（五）經(jīng)核實(shí)的投訴舉報(bào)信息由錄入綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)的投訴舉報(bào)信息和12315系統(tǒng)導(dǎo)入信息生成。

（六）行政處罰信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展稽查執(zhí)法工作時(shí)生成。

（七）不良事件監(jiān)測信息由不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)導(dǎo)入綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)生成。

（八）產(chǎn)品質(zhì)量召回信息由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動(dòng)抓取發(fā)布信息（包括企業(yè)主動(dòng)召回信息和本省局發(fā)布的責(zé)令召回信息）生成。

（九）企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查信息由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過“綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)”上傳生成。

（十）表彰獎(jiǎng)勵(lì)信息由錄入綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)的信用信息生成。

（十一）近年質(zhì)量信用分級(jí)情況等信息，由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展年度等級(jí)評(píng)定工作時(shí)生成。

（十二）對(duì)未通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、行政處罰的，應(yīng)當(dāng)由各級(jí)監(jiān)管部門在相關(guān)業(yè)務(wù)完成后一周內(nèi)在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中及時(shí)補(bǔ)錄，確保信息完整有效。

第七條（記分周期） ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息根據(jù)性質(zhì)設(shè)定記分周期，記分周期結(jié)束后本項(xiàng)記分歸零，但此項(xiàng)信用信息將在綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)信用評(píng)級(jí)模塊中長期留存。

第八條（等級(jí)劃分）? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》（GB/T23791-2009）,從高到低分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。

A、B、C、D四級(jí)采用積分制進(jìn)行劃分，基礎(chǔ)分（起始分）為100分，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量信用情況按《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件1）和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則》（見附件2）進(jìn)行加減分累積，按下列準(zhǔn)則完成結(jié)果判定，同時(shí)，由綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)實(shí)時(shí)自動(dòng)完成企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定。

（一）A級(jí)（守信）

無附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于等于100。

（二）B級(jí)（基本守信）

滿足下列條件之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

1.無附加項(xiàng)且基礎(chǔ)分大于等于70；

2.存在1項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)，但無否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分大于等于80。

（三）C級(jí)（失信）

有下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)評(píng)為C級(jí)：

1.基礎(chǔ)分小于70；

2.存在1項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)，但無否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分小于80；

3.重點(diǎn)項(xiàng)大于1項(xiàng)，但無否決項(xiàng),且基礎(chǔ)分大于等于90。

（四）D級(jí)（嚴(yán)重失信）

有下列情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)評(píng)為D級(jí)：

1.重點(diǎn)項(xiàng)大于1項(xiàng)，基礎(chǔ)分小于90，但無否決項(xiàng)；

2.否決項(xiàng)大于等于1項(xiàng)；

3.因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。

（五）不予分級(jí)范圍：對(duì)于產(chǎn)品依申請(qǐng)全部停產(chǎn)、全部外銷、無有效的產(chǎn)品注冊證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，暫不列入當(dāng)年質(zhì)量信用分級(jí)范圍。

第三章? 信用信息公開

第九條（結(jié)果確認(rèn)）? 省局通過綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)中的“信用評(píng)級(jí)”模塊向社會(huì)公開醫(yī)療器械質(zhì)量信用信息評(píng)定結(jié)果。

第十條?（特殊情況）? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其質(zhì)量信用評(píng)級(jí)結(jié)果有異議的，可以向省局陳述申辯，并提交相關(guān)有效證明材料。省局自收到異議申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在3?個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查。經(jīng)核查屬實(shí)的，予以更正，并在核實(shí)后2個(gè)工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請(qǐng)人。

第四章? 分類監(jiān)管

第十一條（監(jiān)管級(jí)別） ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別。

（一）有下列因素之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按四級(jí)監(jiān)管。

1.《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中涉及的；

2.質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為D級(jí)的；

3.《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的。

（二）有下列因素之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按三級(jí)監(jiān)管。

1.《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中涉及的；

2.質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)的；

（三）有下列因素之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按二級(jí)監(jiān)管。

1.《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為A、B級(jí)的。

2.《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為B級(jí)的。

（四）《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為A級(jí)的,按一級(jí)監(jiān)管。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。

第十二條（監(jiān)管措施）? 省局和各市級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)采取積極措施，根據(jù)上述監(jiān)管級(jí)別，結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）和《陜西省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)商工作制度》等有關(guān)規(guī)定，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，制定本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

（一）實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，組織開展重點(diǎn)監(jiān)管，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度。

1.組織開展全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不少于100%；

2.對(duì)連續(xù)兩年質(zhì)量信用評(píng)級(jí)為C級(jí)和D級(jí)的企業(yè)，實(shí)施飛行檢查；

3.增加產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)；

4.對(duì)企業(yè)提交的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，原則上都應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審查，做出風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估；

5.對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表實(shí)施行政約談，進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)再培訓(xùn)、再教育。

（二）實(shí)施三級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，組織開展重點(diǎn)監(jiān)管，加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度。

1.每兩年對(duì)每家企業(yè)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查不少于一次；

2.以問題為導(dǎo)向，組織開展飛行檢查；

3.對(duì)企業(yè)提交的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，原則上都應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審查，做出風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。

（三）實(shí)施二級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合的方針，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控管理。

1.每四年對(duì)每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次；

2.除有因檢查外，對(duì)本辦法第十一條中列入二級(jí)監(jiān)管的B級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，抽取不少于10%的企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)針對(duì)企業(yè)上年度監(jiān)督檢查中存在的缺陷項(xiàng)整改情況進(jìn)行抽查，以督導(dǎo)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理。

（四）實(shí)施一級(jí)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)管為輔的管理方針，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控管理。重點(diǎn)對(duì)一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查，并每年安排對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。

第十三條（聯(lián)合懲戒）? 省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將質(zhì)量信用等級(jí)為D級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“黑名單”，并將“黑名單”信息推送至省信用平臺(tái)，便于各相關(guān)部門實(shí)施聯(lián)合懲戒措施。

第五章? 責(zé)任追究

第十四條（違反處理）? 違反本辦法，采集、記錄、公示的質(zhì)量信用信息不真實(shí)，或者故意隱瞞、瞞報(bào)質(zhì)量信用信息的，造成損失和不良影響的，省局予以通報(bào)批評(píng)。對(duì)在評(píng)定等級(jí)過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第六章? 附 則

第十五條（探索推進(jìn)）? 各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際，充分運(yùn)用監(jiān)管手段，發(fā)揮推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，探索深入開展質(zhì)量信用管理的有效辦法，推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)。

第十六條（實(shí)施日期） ?本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。原陜西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)監(jiān)管工作意見》（試行）的通知（陜食藥監(jiān)械發(fā)〔2013〕102號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：1.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

2.陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則

附件1

陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

附件2

陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則